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奥利司他可能致肝损伤 欧盟证实效益大于风险

字号: 2012-08-16 09:42 来源:医药经济报 我想说两句(0)
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8月4日,由重庆植恩药业有限公司支持的一项奥利司他安全性评价研究在京公布荟萃分析结果,并表示将与北京宜度正康健康科技持续合作,研究奥利司他在中国人群的使用状况,并进行安全性评估,以填补国内此方面的空白。

北京大学循证医学研究中心副主任詹思延在会上表示,近十年我国关于药品风险管理的研究文献中来源于企业的文献量仅为总数的6%,远低于来自政府机构和高校的文献量,这一数据反映了我国药品企业对于药品上市后的研究及风险管理重视程度较低。

而由于企业缺乏产品安全性与效益风险的研究和评估数据,一旦发生不良事件,将对消费者、企业乃至整个社会造成极大的损失。

2010年,美国FDA基于其已确认的ADR报告责令制造商修改奥利司他说明书,同年9月,我国SFDA发布修订奥利司他制剂说明书的通知,要求添加关于重度肝损害的安全警示信息及出现肝损害症状时的处理措施。

今年2月,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后认为:奥利司他在用于治疗体重指数≥28千克/米2的肥胖或超重患者方面的效益仍大于风险。

Tags:奥利 损伤 效益 风险

责任编辑:金少凌

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